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發(fā)布時(shí)間：2024-12-16

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制藥凈化工程的裝修設(shè)計(jì)與施工是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到無(wú)菌、無(wú)塵、無(wú)交叉污染標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是合景凈化工程公司對(duì)制藥車(chē)間凈化工程裝修設(shè)計(jì)與施工要點(diǎn)的詳細(xì)解析：

根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝流程，劃分不同的生產(chǎn)工序區(qū)域各生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)保持合理的物料流轉(zhuǎn)順序，避免交叉污染。原材料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)等條件，且按照物料的性質(zhì)、類(lèi)別進(jìn)行分區(qū)存放。人員通道應(yīng)設(shè)置更衣室、洗手消毒間、風(fēng)淋室等設(shè)施，員工需依次經(jīng)過(guò)這些區(qū)域，更換工作服、清潔消毒后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，確保人員不會(huì)將外界污染物帶入車(chē)間。

根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和設(shè)備數(shù)量，合理確定車(chē)間的空間大小和各區(qū)域的面積比例。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保證足夠的操作空間，便于設(shè)備安裝、維護(hù)以及人員操作;同時(shí)，預(yù)留一定的空間用于未來(lái)的生產(chǎn)擴(kuò)張或工藝改進(jìn)。輔助區(qū)域的面積也要根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行規(guī)劃。

依據(jù)藥品生產(chǎn)的類(lèi)型和工藝要求，確定不同區(qū)域的空氣凈化等級(jí)。室外空氣首先經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器，去除較大顆粒的塵埃、毛發(fā)等雜質(zhì);然后通過(guò)中效過(guò)濾器進(jìn)一步過(guò)濾較小顆粒;最后由高效過(guò)濾器去除微小塵埃粒子和微生物，使空氣達(dá)到相應(yīng)的凈化等級(jí)要求。根據(jù)凈化等級(jí)和車(chē)間內(nèi)人員、設(shè)備、物料等產(chǎn)生的熱量、濕度和污染物情況，確定合適的通風(fēng)換氣次數(shù)。

一般來(lái)說(shuō)，大部分藥品生產(chǎn)車(chē)間的溫度控制在 18 - 26℃，相對(duì)濕度控制在 45% - 65%。對(duì)于一些特殊藥品，溫濕度要求更為嚴(yán)格。通過(guò)安裝空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕器等設(shè)備，對(duì)車(chē)間內(nèi)的溫濕度進(jìn)行精確調(diào)節(jié)和控制，并設(shè)置溫濕度傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，當(dāng)溫濕度偏離設(shè)定范圍時(shí)，自動(dòng)啟動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整。

在潔凈車(chē)間結(jié)構(gòu)施工階段，要確保建筑結(jié)構(gòu)的穩(wěn)固性和密封性。墻體、地面、天花板的施工應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行，保證其平整度和垂直度，減少縫隙的產(chǎn)生。例如，在墻體砌筑時(shí)，采用高精度的砌塊和砌筑工藝，確保墻體灰縫均勻、密實(shí);地面混凝土澆筑時(shí)，要控制好平整度和強(qiáng)度，避免出現(xiàn)裂縫。

過(guò)濾器的安裝要確保其密封性能良好，避免空氣泄漏;風(fēng)機(jī)和空調(diào)機(jī)組應(yīng)安裝平穩(wěn)，運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)噪音，且與風(fēng)管連接緊密。在安裝過(guò)程中，要嚴(yán)格按照設(shè)備的安裝說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，同時(shí)做好設(shè)備的防護(hù)工作，防止灰塵、雜物進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。

在整個(gè)施工過(guò)程中，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。對(duì)施工材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求;對(duì)每一道施工工序進(jìn)行質(zhì)量檢查，合格后方可進(jìn)行下一工序的裝修施工;在凈化設(shè)備安裝過(guò)程中，進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試和測(cè)試，確保其性能正常。加強(qiáng)施工過(guò)程中的監(jiān)督管理，安排專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。

制藥車(chē)間凈化工程的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行。驗(yàn)收程序一般包括施工單位自檢、監(jiān)理單位驗(yàn)收、建設(shè)單位組織的竣工驗(yàn)收等環(huán)節(jié)，只有驗(yàn)收合格的制藥車(chē)間凈化工程方可投入使用。

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