近年來(lái)，在中國(guó)制造2025計(jì)劃的助力下，中國(guó)的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)的考驗(yàn)也就隨之而來(lái)：其一，如何盡快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；其二，如何應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特殊的醫(yī)療環(huán)境，在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問(wèn)題。
那么具體而言如何解決呢?最為有效的方法還是要落實(shí)到產(chǎn)品上來(lái)。眾所周知，醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會(huì)影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。
在目前的主流廠房規(guī)劃中，制藥廠房會(huì)根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個(gè)不同空氣潔凈度要求的區(qū)域，在最為核心的區(qū)域中往往要求做到無(wú)菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達(dá)到廠區(qū)對(duì)于空氣潔凈度的要求，就采用了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制藥潔凈空氣解決方案。
GMP：定義藥品生產(chǎn)場(chǎng)所空氣清潔度的指標(biāo)
在國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域中，衡量潔凈空氣質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)就是GMP，即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫，意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。目前世界各國(guó)均頒布了各自的GMP規(guī)范，對(duì)
藥品潔凈車間的空氣
潔凈度作出了硬性的要求。對(duì)未達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間,強(qiáng)制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。
2010年起在國(guó)內(nèi)開(kāi)始施行的新版GMP規(guī)范中，將生產(chǎn)區(qū)域分為了A/B/C/D四個(gè)級(jí)別，其中：
A級(jí)區(qū)域?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域。如隧道滅菌烘箱、無(wú)菌灌裝、瓶子開(kāi)口處和高壓滅菌冷卻區(qū)等需要用100級(jí)層流，該區(qū)域的空氣質(zhì)量將會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;
B級(jí)區(qū)域則是間接影響無(wú)菌操作區(qū)，即直接環(huán)繞A級(jí)區(qū)域的地方。如無(wú)菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;
C/D級(jí)區(qū)域的等級(jí)則相對(duì)較低，為過(guò)渡性清潔區(qū)，如準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間等。
空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)綜合性技術(shù)。主要是應(yīng)用初效、中效和高效濾過(guò)器，將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，通過(guò)與原有室內(nèi)空氣混合將其周圍帶有微粒的空氣帶走，從而達(dá)到空氣潔凈的目的。潔凈室建成并投入運(yùn)行后，主要的產(chǎn)塵源是廠房?jī)?nèi)部的人員和設(shè)備，而要保持潔凈度，就需要通過(guò)不斷地過(guò)濾將產(chǎn)生的灰塵過(guò)濾掉，而對(duì)于同體積的房間，送風(fēng)量越大，則對(duì)應(yīng)的換氣次數(shù)越高，潔凈度也就越高，同時(shí)，過(guò)濾器的選擇也會(huì)影響到潔凈度，過(guò)濾效率越高，則潔凈度也越高。這里就涉及到了一個(gè)過(guò)濾次數(shù)和過(guò)濾效率共同作用的問(wèn)題。
1、過(guò)濾效率及換氣次數(shù)對(duì)潔凈室潔凈度影響問(wèn)題的提出
某生產(chǎn)車間位于蘭州市某郊縣，為固體口服制劑車間，設(shè)計(jì)房間潔凈度多為D級(jí)，換氣次數(shù)按18次設(shè)計(jì)，初、中、高效過(guò)濾器分別為G4、F8、H13，在建成調(diào)試后進(jìn)行風(fēng)量和潔凈度測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，空調(diào)機(jī)組出風(fēng)量未達(dá)到設(shè)計(jì)要求，只為要求風(fēng)量的83 %， 加上系統(tǒng)漏損，實(shí)際房間送風(fēng)量折換換氣次數(shù)多在12~15次之間，個(gè)別房間潔凈度不能滿足要求。因空調(diào)機(jī)組生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，且設(shè)備廠家推諉，無(wú)法從總 送風(fēng)量上進(jìn)行處理，于是專門組織技術(shù)力量對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行了分析、解決。
2、現(xiàn)場(chǎng)情況調(diào)查及問(wèn)題解決
現(xiàn)場(chǎng)小于12m2的房間設(shè)三個(gè)采樣點(diǎn)，大于12m2的房間內(nèi)取采樣點(diǎn)中有代表性三個(gè)采樣點(diǎn)的作為代表采樣點(diǎn)，未合格房間送回風(fēng)口及測(cè)點(diǎn)布置分別如圖1、圖2（為特征采樣點(diǎn)，為非特征采樣點(diǎn)），對(duì)應(yīng)換氣次數(shù)及測(cè)試結(jié)果如表1（不合格房間粒子數(shù)）。
從表1分析可看出 ：男二更換氣次數(shù)不足，導(dǎo)致最后測(cè)得的塵埃粒子數(shù)（0.5 μm）超標(biāo)，平均超標(biāo)11.7 %；粉碎混合有一點(diǎn)符合要求，另兩點(diǎn)稍有超過(guò)，但所超不多；沸騰干燥與粉碎混合基本相同 ；工器具存放兩點(diǎn)粒子數(shù)很少，符合正常 D級(jí)潔凈區(qū)測(cè)得粒子數(shù)，一點(diǎn)有些許超過(guò)。
所以，合景凈化工程公司根據(jù)四個(gè)房間不同的特點(diǎn)，提出了不同的解決辦法，對(duì)男二更來(lái)說(shuō)，明顯是換氣次數(shù)低造成的，應(yīng)該是屬于系統(tǒng)末端，風(fēng)量不足，可采用導(dǎo)流板導(dǎo)風(fēng)措施；對(duì)粉碎混合和沸騰干燥，因房間體積較大，導(dǎo)流效果不明顯，且超過(guò)不多，大家建議通過(guò)更換高級(jí)別過(guò)濾器，即 H14 來(lái)滿足潔凈要求 ；工器具存放房間狹長(zhǎng)，懷疑為氣流組織不好導(dǎo)致，因高效位置無(wú)法移動(dòng)，所以擬采取增加一個(gè)回風(fēng)，來(lái)平衡氣流組織。
按不同解決辦法處理后，沸騰干燥、粉碎混合、工器具存放都達(dá)到了要求，其中沸騰干燥、粉碎混合的粒子數(shù)在允許范圍內(nèi)，工器具存放在塵埃數(shù)很少，但男二更導(dǎo)流效果不明顯，增加風(fēng)量后勉強(qiáng)達(dá)到236m3/h，兩點(diǎn)符合要求，一點(diǎn)稍有超標(biāo)，再次更換高效濾芯為H14后合格。
3、模擬模型的建立和計(jì)算處理
我們知道潔凈度就是圍繞灰塵問(wèn)題的技術(shù)，而潔凈室內(nèi)的人員和物品是產(chǎn)塵的主要原因，要維持潔凈度，就需要通過(guò)換氣不斷地將產(chǎn)生的塵埃高效去除掉，那么換氣次數(shù)、高效過(guò)濾效率、潔凈度之間的相互影響是怎樣的呢？潔凈度符合要求后，我們根據(jù)廠房情況，做了風(fēng)量、過(guò)濾效率對(duì)潔凈度影響的試驗(yàn)。
在空調(diào)機(jī)房中新建了三間2.5m×2.5m×2.5m的潔凈間，從空調(diào)主風(fēng)管引風(fēng)，每支支管設(shè)置調(diào)節(jié) 閥，并設(shè)排風(fēng)機(jī)進(jìn)行全排，送回風(fēng)口及測(cè)點(diǎn)布置分別如圖 3（每點(diǎn)取樣三次，取平均值）。考慮到初中效過(guò)濾器對(duì)最后潔凈度的影響和最后理論塵埃數(shù)量 計(jì)算的方便，試驗(yàn)用初中效繼續(xù)分別為G4、F8，三個(gè)房間分別安裝高效過(guò)濾器，風(fēng)量500m3/h，第一組數(shù)據(jù)為送風(fēng)量按GMP 驗(yàn)證指南推薦換氣次數(shù)保持不變，分別用H12、H13、H14、U15過(guò)濾器，第二組數(shù)據(jù)為采用H13高效過(guò)濾器，調(diào)節(jié)風(fēng)量 ；第三組數(shù)據(jù)為采用H14高效過(guò)濾器，調(diào)節(jié)風(fēng)量，分別測(cè)得塵埃粒子數(shù)，并列表得出不同的換氣次數(shù)下對(duì)應(yīng)的塵埃數(shù)如表2、表3、表4。
合景凈化工程公司認(rèn)為，潔凈室是在實(shí)際的工程中有較多應(yīng)用，無(wú)論藥廠、醫(yī)療器械廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠還是航空陀螺儀生產(chǎn)，所有需要控塵的地方都要用，而由于設(shè)備廠家、設(shè)計(jì)、施工單位等種種原因，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)最終送風(fēng)量無(wú)法滿足要求的情況，在更換皮帶輪做超頻運(yùn)行還不能滿足送風(fēng)量的情況下，如果現(xiàn)場(chǎng)測(cè)出數(shù)據(jù)與實(shí)際要求相差很少，可考慮更換高等級(jí)的高效過(guò)濾器。
制藥廠潔凈車間空氣解決方案主要應(yīng)用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質(zhì)檢樓，上述的需要等級(jí)最高的空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。在經(jīng)過(guò)反復(fù)的測(cè)試和研討之后，確定了在空調(diào)箱配置三段過(guò)濾器，保證末端的潔凈度，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器的使用壽命，并在無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的高效送風(fēng)口和層流罩配置蘇信GK系列的高效過(guò)濾器。
作為空氣凈化主力的高效空氣過(guò)濾器，對(duì)其過(guò)濾性能有著很高的要求，尤其是在關(guān)鍵的濾紙材料上，合景
凈化工程公司建議業(yè)主方應(yīng)采用高性能濾紙以滿足生命科學(xué)行業(yè)嚴(yán)苛的要求。目前，國(guó)內(nèi)流行的幾款高效過(guò)濾器的濾紙均由納米級(jí)的過(guò)濾膜和無(wú)紡布構(gòu)成，有賴于其優(yōu)異的物理和化學(xué)性能，它的各項(xiàng)性能表現(xiàn)能夠做到優(yōu)于其他高效過(guò)濾材料。
22年初心不變，只為做好一件事，合景智慧建設(shè)（廣東）有限公司始終認(rèn)為，一個(gè)好的產(chǎn)品，必須是優(yōu)質(zhì)的潔凈空間所賦予的品質(zhì)。合景凈化，行業(yè)知名品牌凈化工程公司，您值得托付。
186 6511 0000
![[完工案例]飛鶴乳業(yè)廠房?jī)艋こ探ㄔO(shè)總包項(xiàng)目完工視頻111](http://www.leadingstudy.cn/article_file/1690191387693_c.png)
![[施工現(xiàn)場(chǎng)]半導(dǎo)體芯片十級(jí)百級(jí)無(wú)塵車間施工視頻111](http://www.leadingstudy.cn/article_file/1750054391705.jpg)
![[完工案例]鵬輝能源潔凈廠房建設(shè)總包項(xiàng)目完工視頻111](http://www.leadingstudy.cn/article_file/1692436812963_c.png)
![[馬來(lái)西亞工程項(xiàng)目]醫(yī)療器械GMP總包項(xiàng)目案例111](http://www.leadingstudy.cn/article_file/1754292803847_c.png)
工信部備案號(hào)：