制藥廠潔凈車間是生物制藥企業(yè)中非常重要的一部分，它是生產(chǎn)高質(zhì)量生物制品的關(guān)鍵詞環(huán)節(jié)。制藥廠潔凈車間的設(shè)計(jì)和建設(shè)需要考慮多方面因素，如生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性、環(huán)境條件、設(shè)備選型等，同時(shí)，潔凈車間的運(yùn)行和維護(hù)也需要嚴(yán)格按照規(guī)定和程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。一起來看看藥廠潔凈車間的建造構(gòu)成：

一、結(jié)構(gòu)

1：目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。

2：潔凈廠房內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

3：在潔凈廠房內(nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。

二、凈化

1：采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風(fēng)三級過濾(粗、中、亞高效過濾);中級過濾;未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

　　注：必額用H10～H12才能達(dá)到10萬級以上。

2：潔凈級別高的空間范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部凈化技術(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。

3：在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定;而且風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。

4：使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。

三、潔凈技術(shù)的新概念

目前一項(xiàng)新的“絕對屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫(yī)藥管理委員會的認(rèn)證。目前國際上有200多家實(shí)驗(yàn)室和100多家先進(jìn)的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用，該技術(shù)使防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)之間絕對屏蔽，突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時(shí)解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題；人與操作環(huán)境的相互影響；物料進(jìn)出對操作環(huán)境的影響。

       我國正在推行GMP認(rèn)證，其中絕大部分藥廠潔凈級別達(dá)不到規(guī)范要求，需做較大規(guī)模的改造，昂貴的改造費(fèi)用和停產(chǎn)損失會讓企業(yè)陷入困境。如在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù)，在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下，利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿足GMP要求，同時(shí)也大大降低潔凈廠房改造成本和維護(hù)成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計(jì)隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。

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